AdvoCite
KPBV
Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
Abschnitt 2 Registrierungsverfahren
Abschnitt 3 Geschäftsverteilungsplan
Abschnitt 4 Genehmigungsverfahren
- § 5Validierung
- § 6Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- § 7Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- § 8Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
- § 9Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- § 10Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- § 11Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 5 Gebühren
Abschnitt 6 Schlussbestimmungen
- § 13Inkrafttreten
- Schlussformel
- Anlage 1(zu § 3) Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
- Anlage 2(zu § 3) Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
- Anlage 3(zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen