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Anlage PharmAusbV
(zu § 4 Absatz 1) Ausbildungsrahmenplan für die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin
(Fundstelle: BGBl. I 2009, 1378 - 1386)
Abschnitt I: Pflichtqualifikationen nach § 3 Nummer 1
| Lfd. Nr. | Ausbildungsberufsbild | Zu vermittelnde Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten | Zeitliche Richtwerte in Wochen im Ausbildungsmonat | ||
| 1. – 12. Monat | 13. – 18. Monat | 19. – 42. Monat | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| I.1 | Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1) | a)Bedeutung des Ausbildungsvertrages, insbesondere Abschluss, Dauer und Beendigung, erklärenb)gegenseitige Rechte und Pflichten aus dem Ausbildungsvertrag nennenc)Möglichkeiten der beruflichen Fortbildung nennend)wesentliche Teile des Arbeitsvertrages nennene)wesentliche Bestimmungen der für den ausbildenden Betrieb geltenden Tarifverträge nennen | |||
| I.2 | Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 2) | a)Aufbau und Aufgaben des ausbildenden Betriebes erläuternb)Grundfunktionen des ausbildenden Betriebes wie Beschaffung, Fertigung, Absatz und Verwaltung erklärenc)Beziehungen des ausbildenden Betriebes und seiner Beschäftigten zu Wirtschaftsorganisationen, Berufsvertretungen und Gewerkschaften nennend)Grundlagen, Aufgaben und Arbeitsweisen der betriebsverfassungs- oder personalvertretungsrechtlichen Organe des ausbildenden Betriebes beschreiben | |||
| I.3 | Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care) (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3) | ||||
| I.3.1 | Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.1) | a)Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz feststellen und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung ergreifenb)berufsbezogene Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften anwendenc)Verhaltensweisen bei Unfällen beschreiben sowie erste Maßnahmen einleitend)Vorschriften des vorbeugenden Brandschutzes anwenden; Verhaltensweisen bei Bränden beschreiben und Maßnahmen zur Brandbekämpfung ergreifen | während der gesamten Ausbildung zu vermitteln | ||
| e)Aufgaben der zuständigen Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörden erläuternf)persönliche Schutzausrüstungen unterscheiden und handhabeng)Sicherheitseinrichtungen am Arbeitsplatz bedienen und ihre Funktionsfähigkeit erhaltenh)Explosionsgefahren beschreiben und Maßnahmen zum Explosionsschutz ergreifeni)Kennzeichnungen und Kennzeichnungsfarben Behältern und Fördersystemen zuordnenj)Regeln der Arbeitshygiene anwendenk)ergonomische Grundregeln anwenden sowie Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und Leistungsfähigkeit ergreifenl)mit Gefahrstoffen umgehen; Gefahren erläutern und vermeiden | |||||
| I.3.2 | Umweltschutz (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.2) | Zur Vermeidung betriebsbedingter Umweltbelastungen im beruflichen Einwirkungsbereich beitragen, insbesondere a)mögliche Umweltbelastungen durch den Ausbildungsbetrieb und seinen Beitrag zum Umweltschutz an Beispielen erklärenb)für den Ausbildungsbetrieb geltende Regelungen des Umweltschutzes anwendenc)Möglichkeiten der wirtschaftlichen und umweltschonenden Energie- und Materialverwendung nutzend)Abfälle vermeiden; Stoffe und Materialien einer umweltschonenden Entsorgung zuführen | |||
| I.3.3 | Qualitätsmanagement (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.3) | a)Gesetze, Verordnungen sowie Regeln zur pharmazeutischen Fertigung, insbesondere Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, beachtenb)über Grundsätze des Qualitätssicherungssystems in der Arzneimittelherstellung, insbesondere Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung, Dokumentation, Standardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrolle, Auskunft gebenc)Verfahren zur Probenahme und zur Probenvorbereitung für die Inprozesskontrolle und die Qualitätskontrolle unterscheiden, Proben nehmend)qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Personal, insbesondere Personalhygiene, durchführene)Inprozesskontrolle statistisch auswertenf)qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Räumlichkeit und Ausrüstung, insbesondere Hygienemaßnahmen, durchführen | 11 | ||
| g)pharmazeutische Dokumentationen durchführenh)qualitätssichernde Maßnahmen bei Produktionsvorgängen, insbesondere Produktionshygiene, durchführeni)Schnittstellen der Qualitätssicherung im Unternehmen darstellen und deren Anforderungen bei der Arbeit berücksichtigenj)Überwachung von Räumen, Einrichtungen, Betriebsmitteln und Personal durchführenk)korrigierende Maßnahmen im Rahmen der Inprozesskontrolle einleiten | 16 | ||||
| I.3.4 | Einsetzen von Energieträgern (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.4) | a)die im Ausbildungsbetrieb verwendeten Energiearten unterscheiden; Zusammenhänge der Energieumwandlung beschreibenb)Wirkungsweise der Energieträger unterscheiden und Maschinen und Apparate, insbesondere Wärmetauscher, einsetzen | 2 | ||
| I.3.5 | Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.5) | a)Fördersysteme einschließlich Armaturen bedienen und pflegenb)Werkstoffe unter Beachtung ihrer mechanischen, thermischen und chemischen Eigenschaften einsetzenc)Arbeitsgeräte und -mittel zum Einsatz vorbereiten, prüfen, reinigen und warten sowie bei Störungen Maßnahmen einleitend)Maßnahmen zum Schutz vor Korrosion, Verschleiß, Unterkühlung und Überhitzung ergreifen | 6*) | ||
| I.3.6 | Kostenorientiertes Handeln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.6) | a)Möglichkeiten der Beeinflussbarkeit von Kosten im eigenen Arbeitsbereich nutzenb)zur Einhaltung von Kostenvorgaben beitragen | 2*) | ||
| I.4 | Arbeitsorganisation und Kommunikation (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4) | ||||
| I.4.1 | Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.1) | a)Materialien, Ersatzteile, Werkzeuge sowie Betriebsmittel auswählen, lagern, disponieren und bereitstellenb)Prozessabläufe anhand von Fließbildern, Funktionsplänen und Verfahrensvorschriften erklären | 2 | ||
| c)Arbeitsschritte festlegen und Abwicklungszeiten einschätzen; Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter Beachtung wirtschaftlicher und terminlicher Vorgaben planen; die Arbeitsschritte an die veränderte Situation anpassen | 4 | ||||
| I.4.2 | Aufgaben im Team lösen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.2) | a)Problemlösungsmethoden anwendenb)Kommunikationsregeln anwenden; Kommunikationsmittel einsetzenc)Aufgaben im Team bearbeiten und abstimmen; Ergebnisse auswerten, kontrollieren und darstellen | 4 | ||
| I.4.3 | Informations- beschaffung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.3) | a)Informationsquellen, insbesondere Dokumentationen, Handbücher und Firmenunterlagen, auch englischsprachige, nutzenb)Logbücher und Arbeitsanweisungen, insbesondere Standardarbeitsanweisungen nutzen, sowie Sicherheitsdaten und -hinweise beachten | während der gesamten Ausbildung zu vermitteln | ||
| I.4.4 | Kommunikations- und Informationssysteme (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.4) | a)betriebsspezifische Kommunikations- und Informationssysteme einsetzenb)mit Standardsoftware und arbeitsplatzspezifischer Software arbeitenc)Regeln zum Datenschutz und zur Datensicherheit anwenden | 6 | ||
| I.5 | Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 5) | a)Atomaufbau, Aufbau PSE, chemische Grundlagen erläutern, insbesondere Oxidation, Reduktion sowie Reaktionstypen und physikalische Gesetzmäßigkeiten hinsichtlich Aggregatszustandsänderungen sowie den Einfluss von Druck und Temperatur auf Gasvolumina beachtenb)die anorganischen Verbindungsgruppen Säuren, Basen, Salze und Oxide und die organischen Stoffklassen Alkane, Alkene, Alkine, Alkanole, Alkanale und Carbonsäuren unterscheidenc)mit Säuren, Basen und Salzen sowie deren Lösungen umgehend)mit Lösemitteln umgehene)mit Gasen, insbesondere Stickstoff, Erdgas und Luft, umgehen | 4 | ||
| f)Arzneistoffe, insbesondere nach ihrer Wirkungsweise, unterscheideng)Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelstabilität durchführenh)Hilfsstoffe, insbesondere auf ihre Verwendbarkeit und ihren Einfluss auf die Wirkung der Arzneistoffe, unterscheideni)Arbeitsstoffe kennzeichnen und lagernj)Ansatzberechnungen durchführenk)Arznei- und Hilfsstoffe bereitstellenl)Arznei- und Hilfsstoffe einsetzen | 12 | ||||
| I.6 | Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 6) | a)physikalische Größen und Stoffkonstanten, insbesondere Volumen, Masse, Dichte, Viskosität, Brechzahl und Schmelztemperatur bestimmen und auswertenb)Säure-Base-Titrationen durchführen und auswerten; pH-Wert bestimmen | 4 | ||
| I.7 | Pharmazeutische Verfahrenstechnik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 7) | a)Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik durchführen, insbesondere zerkleinern, klassieren, trocknen, filtrieren, destillieren, extrahieren, homogenisieren, mischenb)mikrobiologische Arbeitstechniken und Methoden zur Keimzahlreduzierung anwenden | 12 | ||
| I.8 | Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 8) | a)Messgeräte ihren Einsatzgebieten zuordnenb)Messwerte erfassen und auswerten, Maßnahmen zur Beseitigung von Messfehlern veranlassen | 3 | ||
| c)Prozesse steuernd)Prozesse regeln | 4 | ||||
| I.9 | Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 9) | a)rechtliche Grundlagen bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln beachtenb)Arzneiformen im Hinblick auf Applikation, Wirksamkeit sowie Zusammensetzung und Bioverfügbarkeit unterscheidenc)Granulat und nicht-überzogene Tabletten herstellen sowie Inprozesskontrollen durchführend)Creme herstellen und Inprozesskontrollen durchführene)Injektionslösung herstellen und Inprozesskontrollen durchführenf)Packmittel und Packstoffe im Hinblick auf ihre Einsetzbarkeit unterscheiden | 14 | ||
| I.10 | Lagern (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 10) | a)Gebinde palettieren, stapeln, füllen und entleerenb)Wirk- und Hilfsstoffe sowie Fertigarzneimittel lagernc)Wareneingangskontrollen durchführen | 4 | ||
Abschnitt II: Wahlqualifikationen nach § 3 Nummer 2
| Lfd. Nr. | Ausbildungsberufsbild | Zu vermittelnde Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten | Zeitliche Richtwerte in Wochen im Ausbildungsmonat | ||
| 1. – 12. Monat | 13. – 18. Monat | 19. – 42. Monat | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| II.1 | Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1) | a)feste Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Mahl-, Sieb-, Misch- und Dosieranlagen nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und wartenc)Granulatoren, Tablettenpressen, Dragier- und Lackieranlagen sowie Anlagen zur Kapselherstellung nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten | 12 | ||
| d)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in fester Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfene)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von festen Arzneiformen durchführen | |||||
| II.2 | Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 2) | a)halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpfchen nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und wartenc)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in halbfester und flüssiger Form sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen durchführen | 12 | ||
| II.3 | Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 3) | a)sterile Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Räume und Einrichtungen für die Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen vorbereitenc)unterschiedliche Methoden der Sterilisation und Keimreduktion anwendend)Maschinen und Anlagen zur Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneiformen unterscheiden, bedienen und wartene)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in steriler Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfenf)chargenbezogene und nichtchargenbezogene Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen durchführeng)optische Kontrollen an parenteralen Arzneimitteln durchführen | 12 | ||
| II.4 | Galenik für feste Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 4) | a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von festen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für feste Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten | 12 | ||
| II.5 | Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 5) | a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für halbfeste und flüssige Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten | 12 | ||
| II.6 | Galenik für sterile Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 6) | a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von sterilen Arzneiformen durchführen, dabei Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für sterile Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten | 12 | ||
| II.7 | Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungs- einrichtungen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 7) | a)Messgeräte sowie Messwertaufnehmer justieren und kalibrieren, Ergebnisse dokumentierenb)Überwachungs-, Kontroll- und Sicherheitseinrichtungen überprüfen und wartenc)Anlagen und Anlagenteile einrichten, instandhalten und überprüfen sowie bei Störungen Maßnahmen ergreifend)Steuerungseinrichtungen prüfen und einstellene)Steuerungseinrichtungen wartenf)Störungen feststellen und Maßnahmen ergreifen | 12 | ||
| II.8 | Instrumentelle Analytik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 8) | a)Proben für analytische Bestimmungen vorbereitenb)Volumetrie mit verschiedenen Indikationsmethoden durchführenc)Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen chromatografischen Methoden durchführend)Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen spektroskopischen Methoden durchführene)Freisetzungsuntersuchungen durchführen | 6 | ||
| II.9 | Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 9) | a)bei der Erstellung einer Herstellungsvorschrift und einer Herstellungsanweisung mitwirkenb)Anweisungen und Pläne zur Personalhygiene und betrieblichen Hygiene entwickelnc)Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung planen, entwickeln, organisieren und dokumentierend)betriebliches Dokumentationssystem und technische Zulassungsdokumentation anwendene)Unterweisungen zu Richtlinien, Anweisungen und Vorschriften vorbereiten und durchführenf)vorbereitende Maßnahmen für interne und externe Inspektionen durchführen | 12 | ||
| g)bei Selbstinspektionen mitwirken sowie Ergebnisse bewerten, Maßnahmen einleiten und deren Umsetzung sicherstellenh)die Bearbeitung von internen und externen Reklamationen sicherstellen | |||||
| II.10 | Elektrotechnische Arbeiten (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 10) | a)„die fünf Sicherheitsregeln“ anwendenb)Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren durch Strom bei unterschiedlichen Netzsystemen ergreifenc)elektrische Größen im Gleich-, Wechsel- und Dreiphasenwechselstromkreis messend)Installationsschaltungen für ein-, mehradrige, geschirmte und ungeschirmte Leitungen herstellene)Komponenten für Haupt- und Steuerstromkreise auswählen, einbauen, kennzeichnen und dokumentierenf)elektrische Motoren unterscheiden, Motorschaltungen aufbauen und Motoren in Betrieb nehmeng)Schutzeinrichtungen überprüfen, Störungen feststellen und Maßnahmen einleitenh)Vorschriften des elektrischen Explosionsschutzes anwenden | 12 | ||
| II.11 | Prüfen und Entwickeln von Packmitteln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 11) | a)Primär- und Sekundärpackmittel aus unterschiedlichen Werkstoffen, insbesondere Glas und Kunststoff, prüfen, Ergebnisse bewerten und dokumentieren sowie Statuskennzeichnung vornehmenb)an der Entwicklung von Packmitteln mitwirken | 6 | ||
| II.12 | Logistik und Lagerung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 12) | a)Lagerbedingungen und -organisation für unterschiedliche Güter beurteilenb)Güter entsprechend ihres Zustandes und ihrer Eigenschaften der Lagerung zuweisenc)Umschlagsaufgaben im Rahmen des logistischen Konzeptes planen und die Durchführung organisierend)Störungen im logistischen System feststellen sowie deren Beseitigung veranlassene)Bestandskontrollen durchführen und Korrekturen einleiten | 6 | ||
| II.13 | Herstellen und Verpacken von Diagnostika (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 13) | a)Funktionsweisen diagnostischer Produkte beschreibenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfenc)Einrichtungen zur Verpackung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von Diagnostika durchführen | 12 | ||
| II.14 | Biotechnologische Wirkstoffgewinnung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 14) | a)GLP- und GMP-Regeln für Biotechnologie-Betriebe beachtenb)Vorschriften zur biologischen Sicherheit beachtenc)grundlegende Methoden des Gentransfers beschreibend)Nährmedien herstellen und beimpfen, Kulturen anzüchtene)Anlagen zur Fermentation, vom Labor bis zum industriellen Maßstab, unterscheiden, bedienen und wartenf)Kulturen durch Filtrieren, Zentrifugieren und Hochdruckhomogenisieren aufarbeiteng)Trennleistung von Chromatografiesäulen berechnen, Chromatografiesäulen für die Trennung vorbereiten und regenerierenh)Proteine durch unterschiedliche chromatografische Verfahren trenneni)Inprozesskontrollen bei der Fermentation und Trennung von Proteinen durchführenj)Sauerstoffpartialdruck, osmotischen Druck und Leitfähigkeit messenk)Prozessleitsysteme zur Regelung von Fermentations-, Chromatografie- und Membrantrennprozessen einsetzenl)Anlagen mit CIP- und SIP-Technik reinigen und sterilisierenm)biologisches Material entsorgen | 24 | ||
| II.15 | Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 15) | a)therapeutische Systeme nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung unterscheidenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfenc)Einrichtungen zur Verpackung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von therapeutischen Systemen durchführen | 12 | ||
| II.16 | Internationale Kompetenz (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 16) | a)fremdsprachliche Informationsquellen, insbesondere technische Regelwerke, Betriebsanleitungen und Arbeitsanweisungen, auswerten und anwendenb)Auskünfte in einer Fremdsprache gebenc)im Rahmen der Kundenorientierung kulturelle Besonderheiten berücksichtigen | 6 | ||
Im Zusammenhang mit anderen Ausbildungsinhalten zu vermitteln.