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AMWHV
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2 Allgemeine Anforderungen
- § 3Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
- § 4Personal
- § 5Betriebsräume und Ausrüstungen
- § 6Hygienemaßnahmen
- § 7Lagerung und Transport
- § 8Tierhaltung
- § 9Tätigkeiten im Auftrag
- § 10Allgemeine Dokumentation
- § 11Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
Abschnitt 3 Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
- § 12Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
- § 13Herstellung
- § 14Prüfung
- § 15Kennzeichnung
- § 16Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 17Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 18Rückstellmuster
- § 19Beanstandungen und Rückruf
- § 20Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 4 Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
- § 21Organisationsstruktur
- § 22Herstellung
- § 23Prüfung
- § 24Kennzeichnung
- § 25Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 26Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 27Rückstellmuster
- § 28Beanstandungen und Rückruf
- § 29Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5 Sondervorschriften
- § 30Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
- § 31Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
- § 31aVerbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
Abschnitt 5a Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
- § 32Ergänzende allgemeine Anforderungen
- § 33Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
- § 34Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
- § 35Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
- § 36Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
- § 37Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 38Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
- § 39Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
- § 40Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
- § 41Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5b Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 41aEuropäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 41bBestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
- § 41cKodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
- § 41dFormat des Einheitlichen Europäischen Codes
Abschnitt 5c Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
- § 41eErgänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
- § 41fErgänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
- § 41gErgänzende Anforderungen zur Einfuhr
Abschnitt 6 Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 7 Schlussvorschriften