Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
(1)
Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.
(2)
§ 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung · Stand: 26. Oktober 2026 · Quelle