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DiGAV
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
- § 3Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
- § 4Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- § 5Anforderungen an Qualität
- § 6Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
- § 6aInteroperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
- § 7Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
- § 8Begriff der positiven Versorgungseffekte
- § 9Darlegung positiver Versorgungseffekte
- § 10Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
- § 11Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
- § 11aStudien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
- § 11bStudien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
- § 12Nachweis für diagnostische Instrumente
- § 13Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
- § 14Begründung der Versorgungsverbesserung
- § 15Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
- § 16Allgemeine Vorschriften
- § 17Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
- § 18Wesentliche Veränderungen
- § 19Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
- § 20Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
- § 21Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
- § 22Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
- § 23aGrundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
- § 23bAllgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
- § 23cDauer und Häufigkeit der Nutzung
- § 23dPatientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
- § 23eZusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
- § 24Grundsätze
- § 25Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
- § 26Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
- § 27Gebühr für Beratungen
- § 28Gebühren in besonderen Fällen
- § 29Sonstige Gebühren
- § 30Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
- § 31Auslagen
- § 32Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
- § 33Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8 Schiedsverfahren
- § 34Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
- § 35Amtsperiode
- § 36Abberufung und Amtsniederlegung
- § 37Teilnahme an Sitzungen
- § 38Geschäftsstelle
- § 39Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
- § 40Vorlagepflicht
- § 41Beratung und Beschlussfassung
- § 42Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9 Schlussbestimmungen