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DiPAV
Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung
Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen
- § 3Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte
- § 4Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte
- § 5Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- § 6Anforderungen an Qualität
- § 7Anforderungen an Interoperabilität
- § 8Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens
- § 9Pflegerischer Nutzen digitaler Pflegeanwendungen
- § 10Nachweis des pflegerischen Nutzens
- § 11Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens
- § 12Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
- § 13Begründung des pflegerischen Nutzens im Rahmen der Erprobung
- § 14Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
- § 15Einleitung des Verwaltungsverfahrens
- § 16Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
- § 17Wesentliche Veränderungen
- § 18Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen
- § 19Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
- § 20Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
- § 21Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
- § 23Grundsätze
- § 24Gebühren für Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis
- § 25Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung
- § 26Gebühr für Beratungen
- § 27Gebühren in besonderen Fällen
- § 28Sonstige Gebühren
- § 29Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
- § 30Auslagen
- § 31Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
- § 32Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8 Schiedsverfahren
- § 33Einigung über den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle
- § 34Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
- § 35Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9 Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen
Abschnitt 10 Schlussbestimmungen