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Tierarzneimittelgesetz
Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen
Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
- § 4Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
- § 5Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
- § 6Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
- § 7Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
- § 8Packungsbeilage in Papierform
Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung
Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
- § 10Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
- § 11Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
- § 14Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
- § 15Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
- § 16Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
- § 17Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
- § 18Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
- § 19Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
- § 20Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
- § 26Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
- § 27Fachinformation
Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung
- § 28Herstellungserlaubnis
- § 29Großhandelsvertriebserlaubnis
- § 30Einzelhandel im Fernabsatz
- § 31Tierärztliche Verschreibungen
- § 32Buchführung
- § 33Werbung
- § 34Pharmakovigilanz
- § 35Überwachung
Unterabschnitt 4 Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
- § 35aVerschreibungspflicht
- § 35bHerstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis
- § 35cAnzeige der Abgabe
- § 35dEinfuhr, Ausfuhr und Verbringen
- § 35eKennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage
- § 35fAbgabe
- § 35gWartezeit
- § 35hVerordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote
- § 36Information der Öffentlichkeit
- § 37Verbot des Bereitstellens
- § 38Verbote zum Schutz vor Täuschung
- § 39Verbot der Anwendung
Unterabschnitt 2 Kategorisierung
- § 40Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
- § 41Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
- § 42Grundsatz
- § 43Apothekenpflicht
- § 44Tierärztliches Dispensierrecht
- § 44aVersand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
- § 45Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
- § 46Abgabe von Mustern
- § 47Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
- § 48Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
- § 49Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
- § 50Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung
- § 51Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
- § 52Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
- § 54Nutzungsarten
- § 55Mitteilungen über Tierhaltungen
- § 56Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
- § 57Ermittlung der Therapiehäufigkeit
- § 58Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
- § 59Verarbeitung und Übermittlung von Daten
- § 60Resistenzmonitoring
- § 61Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 6 Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
- § 61aTierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
- § 61bVerarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten
Unterabschnitt 7 Sicherung und Kontrolle der Qualität
- § 62Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
- § 63Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Unterabschnitt 8 Zuständigkeit
Unterabschnitt 9 Überwachung
- § 66Gegenseitige Information
- § 67Verwendung bestimmter Daten
- § 68Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
- § 69Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
- § 70Datenabrufe aus dem Informationssystem
- § 71Speicherungsfristen
- § 72Durchführung der Überwachung
- § 73Probenahme
- § 74Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
- § 75Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten,die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
- § 76Maßnahmen der zuständigen Behörden
- § 76aMitwirkung der Zollbehörden
- § 77Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
Unterabschnitt 10 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
Unterabschnitt 11 Allgemeine Anzeigepflicht
Unterabschnitt 12 Sonstige Durchführungsbestimmungen
- § 80Unabhängigkeit
- § 81Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
- § 82Verhältnis zu anderen Gesetzen
- § 83Allgemeine Verwaltungsvorschriften
- § 84Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
- § 85Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
- § 86(weggefallen)
Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 87Strafvorschriften
- § 88Strafvorschriften
- § 89Bußgeldvorschriften
- § 90Einziehung
- § 91Verordnungsermächtigung
Abschnitt 6 Übergangsvorschriften
- § 92Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
- § 93Weitere Anwendung von Vorschriften
- § 94Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften
- § 95Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes
- § 95aÜbergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes,des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
- § 96Evaluierung
- Anlage 1(zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1) Einteilung der Nutzungsarten
- Anlage 2(zu § 57 Absatz 3 Satz 3) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten