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MPDG
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
- § 4Ergänzende Anzeigepflichten
- § 5Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
- § 6Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
- § 7Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
- § 7aVerfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746
- § 8Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
- § 9Sondervorschriften für angepasste Produkte
- § 10Freiverkaufszertifikate
- § 11Betreiben und Anwenden von Produkten
- § 12Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
- § 13Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
- § 14Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
- § 15Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
- § 16Ausstellen von Produkten
Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 17Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
- § 17aWahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
- § 17bAnerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
- § 17cÜberwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
- § 18Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
- § 19Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
- § 20Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
- § 21Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 22Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
- § 23Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen
- § 24Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
- § 25Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
- § 26Versicherungsschutz
- § 27Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
- § 28Einwilligung in die Teilnahme
- § 29Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
- § 30Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn
- § 31Beginn einer klinischen Prüfung
- § 31aBeginn einer Leistungsstudie
- § 31bBeginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
- § 31cStandardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
- § 32Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
- § 32aRichtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
- § 33Antrag bei der Ethik-Kommission
- § 34Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 35Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
- § 36Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 37Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 40Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
- § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 42Entscheidung der Bundesoberbehörde
Titel 5 Korrekturmaßnahmen
- § 43Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
- § 44Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
- § 45Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
- § 46Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn
Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
- § 48Antrag bei der Ethik-Kommission
- § 49Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 50Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
- § 51Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 52Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
Titel 4 Verfahren bei Änderungen
- § 54Anzeige von Änderungen
- § 55Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
- § 56Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 57Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
- § 58Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
- § 59Vornahme von wesentlichen Änderungen
Titel 5 Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
- § 62Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
- § 63Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
- § 64Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
- § 65Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
- § 66Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
- § 67Informationsaustausch
- § 68Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
- § 69Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
- § 70Kontaktstelle
Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
- § 71Durchführung der Vigilanzaufgaben
- § 72Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
- § 73Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
- § 74Verfahren zum Schutz vor Risiken
- § 75Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 76Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 77Durchführung der Überwachung
- § 78Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
- § 79Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
- § 80Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
- § 81Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
- § 82Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6 Medizinprodukteberater
Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
- § 84Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 85Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
- § 86Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
- § 87(weggefallen)
- § 88Verordnungsermächtigungen
- § 89Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
Kapitel 10 Übergangsbestimmungen
- § 96Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
- § 96aÜbergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
- § 97Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
- § 97aRegelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 98Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
- § 99Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
- § 100Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör