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Arzneimittelgesetz
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
- § 1Zweck des Gesetzes
- § 2Arzneimittelbegriff
- § 3Stoffbegriff
- § 4Sonstige Begriffsbestimmungen
- § 4aAusnahme vom Anwendungsbereich
- § 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
- § 4cIndikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
- § 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
- § 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
- § 6a(weggefallen)
- § 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
- § 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
- § 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
- § 10Kennzeichnung
- § 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
- § 11Packungsbeilage
- § 11aFachinformation
- § 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
- § 13Herstellungserlaubnis
- § 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
- § 15Sachkenntnis
- § 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
- § 17Fristen für die Erteilung
- § 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
- § 19Verantwortungsbereiche
- § 20Anzeigepflichten
- § 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
- § 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
- § 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
- § 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
- § 21Zulassungspflicht
- § 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen
- § 22Zulassungsunterlagen
- § 23(weggefallen)
- § 24Sachverständigengutachten
- § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
- § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
- § 24cNachforderungen
- § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
- § 25Entscheidung über die Zulassung
- § 25aVorprüfung
- § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
- § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
- § 26Arzneimittelprüfrichtlinien
- § 27Fristen für die Erteilung
- § 28Auflagenbefugnis
- § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
- § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
- § 31Erlöschen, Verlängerung
- § 32Staatliche Chargenprüfung
- § 33Aufwendungsersatz und Entgelte
- § 34Information der Öffentlichkeit
- § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
- § 36Ermächtigung für Standardzulassungen
- § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
- § 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
- § 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
- § 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
- § 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
- § 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
- § 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- § 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- § 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
- § 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
- § 42Korrekturmaßnahmen
- § 42aDatenschutz
- § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42cInspektionen
- § 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
- § 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
- § 43Apothekenpflicht
- § 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
- § 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
- § 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
- § 47Vertriebsweg
- § 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
- § 47bSondervertriebsweg Diamorphin
- § 48Verschreibungspflicht
- § 48aAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
- § 48bAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
- § 49
- § 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- § 51Abgabe im Reisegewerbe
- § 52Verbot der Selbstbedienung
- § 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
- § 52bBereitstellung von Arzneimitteln
- § 52cArzneimittelvermittlung
- § 53Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
Neunter Abschnitt (weggefallen)
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- § 62Organisation
- § 63Stufenplan
- § 63aStufenplanbeauftragter
- § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
- § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
- § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
- § 63eEuropäisches Verfahren
- § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
- § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
- § 63h(weggefallen)
- § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
- § 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
- § 63kAusnahmen
Elfter Abschnitt Überwachung
- § 64Durchführung der Überwachung
- § 65Probenahme
- § 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
- § 67Allgemeine Anzeigepflicht
- § 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
- § 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
- § 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
- § 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
- §§ 69a und 69b(weggefallen)
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr
- § 72Einfuhrerlaubnis
- § 72aZertifikate
- § 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
- § 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
- § 73Verbringungsverbot
- § 73aAusfuhr
- § 74Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
- § 77Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
- § 77aUnabhängigkeit und Transparenz
- § 78Preise
- § 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
- § 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
- § 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
- § 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
- § 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union
- § 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
- § 84Gefährdungshaftung
- § 84aAuskunftsanspruch
- § 85Mitverschulden
- § 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
- § 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
- § 88Höchstbeträge
- § 89Schadensersatz durch Geldrenten
- § 90
- § 91Weitergehende Haftung
- § 92Unabdingbarkeit
- § 93Mehrere Ersatzpflichtige
- § 94Deckungsvorsorge
- § 94aÖrtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
- § 99Arzneimittelgesetz 1961
- § 100
- § 101
- § 102
- § 102a
- § 103
- § 104
- § 105
- § 105a
- § 105b
- § 106
- § 107
- § 108
- § 108a
- § 108b
- § 109
- § 109a
- § 110
- § 111
- § 112
- § 113(weggefallen)
- § 114
- § 115
- § 116
- § 117
- § 118
- § 119
- § 120
- § 121
- § 122
- § 123
- § 124
Zweiter Unterabschnitt (weggefallen)
Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Fünfter Unterabschnitt (weggefallen)
Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Neunter Unterabschnitt (weggefallen)
Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen)
Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vierzehnter Unterabschnitt
- § 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
- § 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Fünfzehnter Unterabschnitt
Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Siebzehnter Unterabschnitt
Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift